BPOM terbitkan izin edar obat VMS dalam waktu 54 hari kerja

Jakarta (ANTARA) - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Taruna Ikrar menyebutkan pihaknya telah menerbitkan izin edar pertama untuk pengobatan gejala vasomotor (VMS) dengan zat aktif fezolinetant dalam waktu 54 hari kerja.

Dalam keterangan yang diterima di Jakarta, Rabu, Kepala BPOM Taruna Ikrar menyebutkan gejala vasomotor atau Vasomotor Symptoms (VMS) merupakan kondisi yang sering dialami oleh perempuan pada masa menopause, ditandai dengan rasa panas tiba-tiba (hot flashes) yang dialami oleh sekitar 80 persen wanita menopause.

Menurutnya, cepatnya pemberian izin edar ini adalah bentuk komitmennya memfasilitasi proses sertifikasi, khususnya bagi obat-obatan inovatif.

Targetnya evaluasi dilakukan 90 hari kerja, kata dia, namun kali ini bisa dilakukan dalam 54 hari kerja saja, karena penerapan mekanisme reliance.

Mekanisme reliance, kata dia, dilakukan dengan mengacu pada hasil evaluasi dari otoritas negara referensi yang memiliki sistem regulasi yang telah mapan. Melalui pendekatan ini, lanjutnya, diharapkan dapat memangkas waktu evaluasi registrasi obat dari 120 menjadi 90 hari kerja.

Dalam kesempatan itu dia menjelaskan fezolinetant bekerja secara spesifik pada reseptor neurokinin-3 sehingga mampu mengurangi gejala vasomotor secara signifikan.

Adapun VMS, katanya, dapat dialami pada perempuan berusia di atas 40 tahun dengan gejala yang bervariasi dan dapat mempengaruhi kualitas hidup perempuan.

Dia berharap kehadiran obat inovatif ini dapat menjadi alternatif terapi baru bagi perempuan yang mengalami VMS sedang hingga berat, terutama bagi mereka yang belum mendapatkan hasil optimal dari terapi konvensional.

Menurutnya, produk ini menunjukkan potensi besar dalam mendorong pertumbuhan pasar farmasi Indonesia, mengingat besarnya populasi pasien wanita usia menopause yang mencapai 25 juta perempuan pada usia 45—55 tahun, berdasarkan data Badan Pusat Statistik 2023.

Selain itu, katanya, hal ini juga sejalan dengan visi pemerintah dalam mendorong kemandirian farmasi nasional untuk meningkatkan akses masyarakat terhadap obat-obatan berkualitas dan terjangkau.

Dia pun berharap PT Combiphar, salah satu industri farmasi dalam negeri yang baru saja memproduksi obat dengan kandungan fezolinetant, juga dapat melakukan transfer teknologi, mengingat 94 persen obat di Indonesia bahan bakunya masih diimpor.

Pada keterangan yang sama Presiden Direktur PT Combiphar Michael Wanandi mengapresiasi bimbingan BPOM selama proses pengembangan hingga registrasi produk obatnya.

Pihaknya juga menyatakan komitmen untuk terus menjaga kesesuaian produk obat inovator yang diproduksi serta mendukung upaya pemerintah dalam menghadirkan obat inovasi dalam negeri yang berkualitas dan terjangkau bagi masyarakat.