"Ternyata produk tersebut banyak dijual secara online (daring). Kami melakukan patroli siber terhadap produk yang tidak memenuhi ketentuan," kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR yang diikuti dalam jaringan di Jakarta, Rabu.
Ia mengatakan BPOM telah berkoordinasi dengan Kementerian Komunikasi dan Informatika (Kemenkominfo) dan Asosiasi E-Commerce Indonesia (idEA) untuk melakukan penurunan (take-down) konten terhadap 6.001 tautan tersebut sejak 24 Oktober 2022.
Ia mengatakan obat pada tautan tersebut dianggap tidak aman untuk dikonsumsi sebab diduga mengandung senyawa kimia berbahaya Etilen Glikol dan Dietilen Glikol (DEG) yang dikaitkan dengan kejadian gangguan ginjal akut di Indonesia.
Hasil uji sampling dan pengujian lima dari 38 sampel (13 persen) obat sirop tersebut, kata Penny, terbukti mengandung cemaran EG/DEG melebihi batas aman 0,1 mg/ml, yakni Termorex Sirop (Bets AUG22A06), Flurin DMP Sirop, Unibebi Cough Sirop, Unibebi Demam Sirop, Unibebi Demam Drops.
"EG dan DEG tidak boleh digunakan sebagai bahan tambahan pada produk obat yang diminum," katanya.
Dia mengatakan cemaran EG/DEG pada obat dimungkinkan ada dalam batas tertentu, berasal dari pelarut Propilen Glikol (PG), Polietilen Glikol (PEG), sorbitol, dan gliserin/gliserol.
Selain itu, cemaran ED/DEG obat juga dimungkinkan pada produk yang tidak terdapat standar internasional cemaran EG/DEG dalam produk obat.
"Acuan BPOM adalah Farmakope Indonesia dan standar lain sesuai UU 36/2009 tentang Kesehatan," katanya.
Menurut Penny, ambang batas aman atau Maximum Tolerable Daily Intake (MTDI) cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg BB/per hari.
"Hasil uji cemaran EG yang ditemukan pada produk tidak memenuhi syarat, belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirop obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut," katanya.
Beberapa faktor risiko lain, seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pascaCOVID-19.
"Untuk itu harus ada kajian kausalitas apakah kejadian itu terkait dan disebabkan oleh obat," katanya.
Baca juga: Kemenkes sebut kasus gangguan ginjal akut di Indonesia 304 terbanyak DKI Jakarta
Perusak ginjal
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito mengungkap adanya celah distribusi produk senyawa kimia perusak ginjal masuk ke pasar farmasi di Indonesia.
"Gap yang sudah kami ditemukan bahwa bahan baku yang digunakan industri farmasi masuk ke Indonesia tidak melalui pengawasan BPOM," kata Penny K Lukito dalam Rapat Kerja Komisi IX DPR yang diikuti dalam jaringan di Jakarta, Rabu.
Bahan baku yang dimaksud bernama Propilen Glikol (PG) maupun Polietilena Glikol (PEG) sebagai senyawa pelarut yang umum digunakan dalam industri pangan, kosmetik, tekstil dan farmasi.
Khusus produk PG dan PEG bagi kebutuhan farmasi, kata Penny, wajib memenuhi standar baku mutu untuk memperoleh status pharmaceutical grade. Salah satu indikatornya adalah ketentuan ambang batas aman maksimal 0,1 mg/ml.
Ketentuan lainnya adalah keharusan produsen bahan baku obat mengantongi sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dari BPOM RI.
Menurut Penny, bahan baku obat pharmaceutical grade memiliki harga yang lebih mahal dibandingkan industrial grade, sebab harus melalui mekanisme purifikasi tingkat tinggi di bawah pengawasan BPOM RI.
"PG dan PEG ini masuk ke Indonesia melalui Kementerian Perdagangan melalui mekanisme non-larangan dan pembatasan. Jadi, tidak melalui Surat Keterangan Impor (SKI) BPOM," katanya.
Hal itu yang kemudian menyebabkan BPOM tidak bisa mengawasi mutu dan keamanan bahan baku tersebut saat masuk ke Indonesia.
"Gap itu yang dimanfaatkan oleh para penjahat. Penelusuran kami bersama kepolisian sampai ke importir dan distributor pelarut ini, ada indikasi kesengajaan dalam perubahan sumber bahan baku yang tidak dilaporkan kepada BPOM," katanya.
Penny telah melaporkan situasi itu kepada Presiden Joko Widodo beserta instansi terkait agar izin distribusi senyawa pelarut PG dan PEG melalui SKI BPOM.
"Alasan Kementerian Perdagangan, bahan pelarut ini digunakan industri lain seperti cat, tekstil dan lainnya. Harusnya khusus pharmaceutical grade bisa masuk ke SKI BPOM. Tapi selama ini aturan itu belum ada," katanya.
Seperti diketahui, kandungan PG dan PEG yang melampaui ambang batas aman dapat memicu senyawa perusak ginjal bernama Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).
EG dan DEG dapat berubah menjadi kristal kecil perusak ginjal saat diproses oleh metabolisme tubuh manusia. Situasi itu kemudian dikaitkan dengan kasus gangguan ginjal akut di Indonesia.
Dalam agenda yang sama, Menteri Kesehatan RI Budi Gunadi Sadikin melaporkan hingga Selasa (1/11), jumlah kasus gangguan ginjal akut secara nasional mencapai total 325 kasus. Sebanyak 178 pasien di antaranya dilaporkan meninggal dunia.
Jumlah kasus tertinggi berada di DKI Jakarta, Jawa Barat, Jawa Timur, Banten, Aceh, Sumatera Barat dan Bali.
Baca juga: Adakah unsur pidana? Bareskrim Polri gelar perkara kasus gagal ginjal akut
Berita ini telah tayang di Antaranews.com dengan judul: BPOM temukan 6.001 tautan obat yang berisiko merusak ginjal
