Jakarta (ANTARA) - Kepala Lembaga Biologi Molekuler Eijkman Amin Soebandrio mengatakan dengan lolos uji klinis fase 1 dan 2 berarti kandidat vaksin Sinovac itu sudah memenuhi persyaratan terkait dengan keamanan dan efikasi dalam jumlah subjek penelitian terbatas.
"Intinya dengan sudah diizinkannya dia (vaksin Sinovac, red.) masuk ke fase 3 berarti fase 1 dan fase 2 sudah memenuhi persyaratan yaitu fase 1 terutama adalah hal 'safety' (keamanan) kemudian fase 2 'safety' dan 'eficacy' (efikasi) dalam jumlah yang terbatas," katanya kepada ANTARA, Jakarta, Kamis.
Ia mengatakan selama uji awal fase 1 dan fase 2 yang utamanya berkaitan dengan aspek keamanan dan efikasi vaksin, sudah dianggap memenuhi persyaratan dan dapat diterima hasilnya, maka boleh dilanjutkan ke uji klinis fase 3.
Uji klinis fase 1 dan 2 vaksin Sinovac dilakukan di China dan sudah selesai.
Publikasi hasil uji klinis fase 1 dan 2 vaksin CoronaVac yang dibuat perusahaan asal China, Sinovac, terbit setelah beberapa bulan uji klinis fase 1 dan 2 selesai dilakukan.
Menanggapi hal itu, Amin mengatakan tidak selalu hasil fase-fase uji klinis dipublikasi secara lengkap.
Hal yang penting, katanya, hasil uji klinis itu dilaporkan ke otoritas setempat di negara yang bersangkutan tempat uji klinis dilakukan, seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan setempat (BPOM) sehingga BPOM setempat melakukan peninjauan dan evaluasi terhadap hasil itu.
Jika BPOM setempat sudah meninjau hasil uji klinis misalnya fase 1 dan hasilnya bisa diterima, maka bisa dilanjutkan ke fase berikutnya.
Tentunya BPOM di setiap negara juga terikat pada satu standar. Mereka harus saling berkomunikasi dengan BPOM di seluruh negara terkait dengan suatu produk termasuk vaksin.
"Kalau misalnya suatu negara sudah menerbitkan izin misalnya untuk produknya tentu akan ditanya-tanya lagi berdasarkan apa saja, jadi antar BPOM akan saling berkomunikasi," tuturnya.
Masing-masing otoritas setempat di setiap negara juga berkomunikasi dengan Badan Kesehatan Dunia (WHO) untuk memastikan keamanan vaksin tersebut. Jika hasilnya dapat diterima dan terbukti secara ilmiah maka WHO juga memberikan persetujuan.
Saat ini, masih berlangsung uji klinis fase 3 vaksin Sinovac di Bandung, Jawa Barat.
"Intinya dengan sudah diizinkannya dia (vaksin Sinovac, red.) masuk ke fase 3 berarti fase 1 dan fase 2 sudah memenuhi persyaratan yaitu fase 1 terutama adalah hal 'safety' (keamanan) kemudian fase 2 'safety' dan 'eficacy' (efikasi) dalam jumlah yang terbatas," katanya kepada ANTARA, Jakarta, Kamis.
Ia mengatakan selama uji awal fase 1 dan fase 2 yang utamanya berkaitan dengan aspek keamanan dan efikasi vaksin, sudah dianggap memenuhi persyaratan dan dapat diterima hasilnya, maka boleh dilanjutkan ke uji klinis fase 3.
Uji klinis fase 1 dan 2 vaksin Sinovac dilakukan di China dan sudah selesai.
Publikasi hasil uji klinis fase 1 dan 2 vaksin CoronaVac yang dibuat perusahaan asal China, Sinovac, terbit setelah beberapa bulan uji klinis fase 1 dan 2 selesai dilakukan.
Menanggapi hal itu, Amin mengatakan tidak selalu hasil fase-fase uji klinis dipublikasi secara lengkap.
Hal yang penting, katanya, hasil uji klinis itu dilaporkan ke otoritas setempat di negara yang bersangkutan tempat uji klinis dilakukan, seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan setempat (BPOM) sehingga BPOM setempat melakukan peninjauan dan evaluasi terhadap hasil itu.
Jika BPOM setempat sudah meninjau hasil uji klinis misalnya fase 1 dan hasilnya bisa diterima, maka bisa dilanjutkan ke fase berikutnya.
Tentunya BPOM di setiap negara juga terikat pada satu standar. Mereka harus saling berkomunikasi dengan BPOM di seluruh negara terkait dengan suatu produk termasuk vaksin.
"Kalau misalnya suatu negara sudah menerbitkan izin misalnya untuk produknya tentu akan ditanya-tanya lagi berdasarkan apa saja, jadi antar BPOM akan saling berkomunikasi," tuturnya.
Masing-masing otoritas setempat di setiap negara juga berkomunikasi dengan Badan Kesehatan Dunia (WHO) untuk memastikan keamanan vaksin tersebut. Jika hasilnya dapat diterima dan terbukti secara ilmiah maka WHO juga memberikan persetujuan.
Saat ini, masih berlangsung uji klinis fase 3 vaksin Sinovac di Bandung, Jawa Barat.